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索元生物全球三期临床ENGINE研究首例受试者入选

  • 来源:圣达网
  • 2020-08-09 06:09:55

生物标记物指导下DB102(enzastaurin)联合R-CHOP一线治疗高危弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)关键性全球三期临床试验正式启动。

2018年4月4日,北京。精准医疗领军企业索元生物今日宣布其关键性全球三期临床试验ENGINE研究日前已在中美两国多家研究中心启动,首例受试者正式入组,此受试者在北京大学医院已开始接受研究药物治疗。

索元生物的ENGINE研究,是一项国际性、随机、双盲、III期临床研究,旨在评估DB102联合R-CHOP对比R-CHOP在携带全新基因生物标记物DGM1的初治高危弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者中的有效性和安全性。此研究于2017年10月在中美两国获得药物监管机构批准,新药临床试验将在两国共约60家研究中心进行,目前ENGINE研究在中美各研究中心同步开展。

DGM1(DenovoGenomicMarker1)是索元生物使用其独特的全基因扫描平台,发现的一组全新的可预测研究药物DB102疗效的基因组生物标记物。与DGM1阴性受试者相比,DGM1阳性受试者在总生存期方面表现了显著的优势。与目前的标准疗法R-CHOP组相比,DB102与R-CHOP联合治疗高危(IPI>=3)DLBCL受试者时,DGM1阳性病人总生存期显著延长。

索元生物中国临床负责人韩滢滢表示:“高危DLBCL目前缺乏具有显著疗效的新药,ENGINE研究的开展,是高危DLBCL患者潜在的新治疗选择。我们很欣慰一个创新药的国际临床三期的首例患者是在中国入组,这受益于CDE对新药临床审批的加速,使得国内患者有机会尽早接触国际上最前沿的治疗方案。”

“精准医疗代表着生物未来的方向,索元生物利用其特有的生物标志物研发平台来系统性地开发个性化创新药”,索元生物创始人、董事长罗文博士表示:“ENGINE研究是索元研发管线中启动的第一个以精准医疗为指导的国际临床三期试验,该研究的首例患者的入组是索元的一个重要里程碑,也为中国开发全球首创新药(First-in-Class)开拓了一个全新的模式。”

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